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【ChiCTR2400089844】早产儿PICC置管时间与置管成功率及并发症的关系

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089844

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产

试验通俗题目

早产儿PICC置管时间与置管成功率及并发症的关系

试验专业题目

早产儿PICC置管时间与置管成功率及并发症的关系

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过临床随机对照试验探讨早期或者延迟PICC置管时间对置管成功率及并发症的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完全随机设计：由一名不直接参与患者招募、提供干预的统计学专业人员采用软件生成随机序列。

盲法

①患者及家属：患者为新生儿，无法意识到他们所接受的干预，直到有主要结局指标之前，患儿家属不会被告知患儿分组；②干预者：不告知穿刺者本研究干预与对照措施的置管时间；工作人员1在打开信封确认患儿分组后，下达医嘱，穿刺者执行；③结局评测者：结局评测者不知道分组情况。

试验项目经费来源

无外部资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-19

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①孕周28~32周；②经评估需置入PICC，且为首次置入；③出生24 h以内。；

排除标准

①怀疑或确诊遗传染色体或代谢性疾病；②心脏超声显示患复杂的先天性心脏病；③病情危重，筛选为新生儿急性生理学评分-围产期扩展型评分(SNAPPE Ⅱ)得分>37分；④改良WHO出血评估量表（Modified WHO Bleeding Assessment Score）评估显示Major Haemorrhage Any及以上，⑤有需新生儿期外科行外科手术的解剖结构异常，或可监测到的血管发育异常；⑥血液高凝状态如红细胞增多症；⑦血小板减少<100×109/L；⑧危及生命的感染，如感染性休克；⑨有需要临床干预的凝血功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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