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首页 临床进展 硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验

【CTR20131750】硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131750

试验状态

已完成

药物名称

硝酸布康唑阴道凝胶

药物类型

化药

规范名称

硝酸布康唑阴道凝胶

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

硝酸布康唑阴道凝胶Ⅱa期临床试验

试验专业题目

硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病有效性和安全性，随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价硝酸布康唑阴道凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性、安全性，为Ⅱb期临床试验提供最佳给药方案依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合外阴阴道假丝酵母菌病诊断标准；2.年龄18-60岁；3.有性生活史、非月经期；4.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者；5.无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；6.近二周内未用过其他抗真菌药物者或抗生素治疗者；7.近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；8.无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者和精神病患者；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者；2.由白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变等所引起的外阴瘙痒、疼痛及盆腔炎症所致的外阴阴道炎患者；3.合并其他真菌感染需用其他抗真菌药物者；4.复发性外阴阴道假丝酵母菌病的患者；5.其他研究者认为不宜进行临床试验者；6.近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗者；7.对两种以上药物过敏者以及对试验药物和/或对照药物中的成分（硝基咪唑类）过敏者；8.3个月内参加过其他药物临床试验；9.宫颈细胞学检查结果异常；10.转氨酶大于正常值上限2倍，BUN或Cr大于正常值；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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