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【CTR20140783】舒尼替尼在晚期胰腺内分泌瘤患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20140783

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胰腺神经内分泌瘤

试验通俗题目

舒尼替尼在晚期胰腺内分泌瘤患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项苹果酸舒尼替尼在晚期胰腺内分泌瘤患者中的疗效和安全性的单组、开放标签、国际、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这项研究的目的是确认在患有不可切除的胰腺神经内分泌肿瘤的受试者中进行的、舒尼替尼关键3期研究的安全性和疗效结果。进行这项研究旨在遵守上市后监管承诺。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 31 ；国际: 106 ；

第一例入组时间

2014-08-28;2012-06-06

试验终止时间

2016-03-19;2016-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.表明受试者（或法定代表）已被告知本研究的所有相关方面的亲自签名并注明日期的知情同意书的证据。；2.愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其它研究程序的受试者。；3.组织学或细胞学方式证实的高分化胰腺神经内分泌肿瘤诊断（根据 2000 年 WHO 分类）11，有 Ki 67指数可用。；4.在研究招募之前 28 天内采集的扫描（CT、MRI 或 Octreoscan）中记录的不可切除（根据研究者的评估）或转移性疾病。在研究招募之前 12 个月内疾病进展（根据 RECIST 1.0）。；5.对根治性手术、放射或联合用药疗法不敏感的疾病。；6.存在至少一处可根据 RECIST 1.0 进行进一步评估的可测量靶病变（根据在治疗开始之前 3 周内进行的传统 CT 扫描，造影剂增强病变最大直径 20 毫米（或螺旋 CT 扫描时，10 毫米））。；7.根据以下各项定义的器官功能基本正常：血清天冬门氨酸转氨酶（AST；血清谷草转氨酶 [SGOT]）和谷丙转氨酶（ALT；血清谷丙转氨酶 [SGPT]） 2.5 x 正常值上限 (ULN)。如果肝功能异常是因为肝脏转移，则 AST 和 ALT 可能 5 x ULN；总血清胆红素？1.5 x ULN；中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1500/L；血小板 100,000/L；血红蛋白 9.0 g/dL。；8.ECOG 体能状态为 0 或 1。；9.预期寿命 3 个月。；10.年龄18 岁（仅适用于日本的注释：年龄大于等于20 岁）。；11.能够吞咽口服化合物。；12.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一剂所分配的治疗后至少3 个月期间采用高效的避孕方法。经研究者判断，如果受试者在生理上具有生育能力，且性生活活跃，则他或她具有潜在生育能力。；

排除标准

1.是研究单位工作人员或研究单位工作人员亲戚的受试者，或是直接参与试验进行的辉瑞公司员工的受试者。；2.低分化胰腺神经内分泌肿瘤（根据 2000 年WHO 分类）患者。；3.使用任何酪氨酸激酶抑制剂、抗 VEGF 血管生成抑制剂、非 VEGF 靶向血管生成抑制剂，或 mTOR 抑制剂进行的既往治疗。；4.在最近 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，经充分治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或原位宫颈癌除外。；5.在研究药物给药之前7 天和12 天内，分别接受 CYP3A4 强效抑制剂和诱导剂治疗。；6.先前存在的甲状腺功能异常，TSH 无法用药物维持在正常范围内。；7.使用治疗剂量的抗凝血剂进行伴随治疗。允许最高每日2毫克PO的低剂量华法林 (Coumadin) 用于深静脉血栓形成预防。；8.不稳定型全身疾病，包括未得到控制的高血压（最佳药物治疗后，血压 >150 100 毫米水银柱）或未得到控制的活性感染。；9.在当前研究开始之前的基线扫描（即筛选）之前 4 周内，以及或在研究参与期间，参与其它研究。；10.在研究药物给药之前 12 个月内，罹患以下任何疾病：心肌梗塞、重度或不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞。；11.心脏功能异常， 12 导联 ECG 异常。NCI CTC 2 级持续性心律不整、任何等级的心房颤动，或 QTc 间期延长至 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）。；12.有症状的脑转移、脊髓压迫症，或脑或软脑膜疾病的新证据。；13.左心室射血分数（LVEF） 50%，进行多门电路影像扫描（MUGA）或超声波心动图（ECHO）。；14.怀孕女性；哺乳期女性；不采用高效避孕方法或不同意在最后一剂试验性产品之后至少 3 个月内继续采用高效避孕方法的、具有潜在生育能力的男性和女性。；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病的测试结果呈阳性（没有临床怀疑时，无需测试）。；16.可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其它重度急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京八一医院;北京肿瘤医院;中国人民解放军第307医院;第三军医大学西南医院;上海复旦大学附属肿瘤医院;浙江省肿瘤医院;中山大学第一附属医院;上海复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002;100142;100071;400038;200032;310022;287122;200032

联系人通讯地址

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