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【CTR20232770】依维莫司片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232770

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。2.不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。3.无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者。4.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。5.用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。6.联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

试验通俗题目

依维莫司片的生物等效性试验

试验专业题目

依维莫司片（5 mg）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）】异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318050

联系人通讯地址
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