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【CTR20231599】依维莫司片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231599

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。 需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。

试验通俗题目

依维莫司片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

依维莫司片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的依维莫司片（规格：5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG的依维莫司片（Afinitor®/飞尼妥®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2023-06-16

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、腹部B超、胸部正位片、12导联心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒血清学、凝血功能）等异常且具有临床意义者；

2.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400060

联系人通讯地址
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