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【CTR20171337】苹果酸舒尼替尼胶囊健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171337

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊健康人体生物等效性研究

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊在健康人体单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的苹果酸舒尼替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer公司生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/SUTENT）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的临床用药提供参考；观察受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂（索坦）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、酒精呼吸测试、滥用药物筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、甲状腺、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，有荨麻疹和哮喘者）；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对舒尼替尼、舒尼替尼活性代谢物或本品的任何其他成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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