洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20231988】苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20231988

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3)不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3)不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ;

实际入组人数

国内: 52  ;

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2023-06-09

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.(问询)已知对舒尼替尼或其类似物(如厄洛替尼、吉非替尼)及其任何组分(组分?) 有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ;

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史,特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史,且经研究医生判定目前仍存在临床意义者;

3.(问询)筛选时具有显著临床意义的皮肤异常,或既往有急性/慢性皮肤病(如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN));

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
<END>

最新临床资讯

对摩熵医药数据库感兴趣,可以免费体验产品

苹果酸舒尼替尼胶囊相关临床试验