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CTR20231988
已完成
苹果酸舒尼替尼胶囊
化药
苹果酸舒尼替尼胶囊
2023-06-29
/
1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3)不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
苹果酸舒尼替尼胶囊人体生物等效性研究
苹果酸舒尼替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510530
1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);3)不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ;
国内: 52 ;
2023-04-05
2023-06-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.(问询)已知对舒尼替尼或其类似物(如厄洛替尼、吉非替尼)及其任何组分(组分?) 有过敏史者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ;
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史,特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史,且经研究医生判定目前仍存在临床意义者;
3.(问询)筛选时具有显著临床意义的皮肤异常,或既往有急性/慢性皮肤病(如神经性皮炎、接触性皮炎、手足综合征、多形性红斑、坏死性筋膜炎、Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN));
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430023
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