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【CTR20182275】苹果酸舒尼替尼胶囊餐后状态下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182275

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；2.不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；3.不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊餐后状态下人体生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以Pfizer Italia S.r.l.生产的苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的苹果酸舒尼替尼胶囊在餐后条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。 次要研究目的: 评价餐后口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂索坦®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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