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【CTR20210972】苹果酸舒尼替尼胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210972

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸舒尼替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）;2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）;3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

试验通俗题目

苹果酸舒尼替尼胶囊生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

137100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒，吉林敖东洮南药业股份有限公司生产）与参比制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦®，规格：12.5mg/粒；Pfizer Italia S.r.l.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒）与参比制剂索坦®（规格：12.5mg/粒）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

2021-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.12导联心电图中QT间期（QTcE）女性> 470 ms或男性>450 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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