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【CTR20220468】甲硝唑片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220468

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

甲硝唑片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

甲硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

343000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂甲硝唑片（生产厂家：江西新赣江药业股份有限公司）与参比制剂甲硝唑片（持证商：Sanofi，商品名：Flagyl®）在健康受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲硝唑片和参比制剂甲硝唑片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康的男性或女性；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（问询）；

3.试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（问询）；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知甲硝唑片及相关辅料或其他硝基咪唑类既往过敏者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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