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【CTR20192101】甲硝唑片中国健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192101

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2019-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要用于治疗或预防厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素（TAT）联用。还可用于口腔厌氧菌感染

试验通俗题目

甲硝唑片中国健康受试者空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

甲硝唑片（0.2g/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：选择Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片（商品名：Flagyl®，规格：200mg/片）为参比制剂，对安徽宏业药业生产的甲硝唑片（规格：0.2g /片）进行空腹/餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹/餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲硝唑片和参比制剂甲硝唑片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；

3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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