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【CTR20180667】甲硝唑片（200mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180667

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲硝唑片，适用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

甲硝唑片（200mg）生物等效性试验

试验专业题目

甲硝唑片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233050

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：选择Famar Health Care Services Madrid，S.A.U. 生产的甲硝唑片（商品名：Flagyl®， 规格：200 mg/片）为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的甲硝唑片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂甲硝唑片（规格200mg/片）和参比制剂甲硝唑片（商品名：Flagyl® ，规格：200 mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-55周岁（包含18、55周岁）；

排除标准

1.在使用临床试验药物前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对甲硝唑及其辅料中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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