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【CTR20231650】甲硝唑片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231650

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

甲硝唑片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲硝唑片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用安徽宏业药业有限公司生产的甲硝唑片0.2g（规格：0.2g/片；受试制剂）和西班牙sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A SANOFL生产的的甲硝唑片200mg（规格：200mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-07-14

试验终止时间

2023-09-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；

2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750021

联系人通讯地址
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