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【ChiCTR2400089746】单中心、双盲、安慰剂对照阿米替林喷雾剂对神经病理性疼痛患者的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

神经病理性疼痛类疾病

试验通俗题目

单中心、双盲、安慰剂对照阿米替林喷雾剂对神经病理性疼痛患者的临床疗效观察

试验专业题目

阿米替林喷雾剂对神经病理性疼痛患者单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床疗效观察

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

神经病理性疼痛（neuropathic pain，NP）是指由神经系统原发性损伤或功能障碍引起的疼痛，是许多体感神经系统疾病的常见症状。包括糖尿病神经病变、药物引发的神经病变和创伤性神经损伤，严重影响患者的生活质量，对全球公共卫生提出了重大挑战[1]。NP是慢性疼痛的主要类型，被国际疼痛研究协会( International Association for Study of Pain，IASP) 定义为“由躯体感觉神经系统病变或疾病引起的疼痛”。据流行病学研究，这种特殊疼痛影响全世界3%～17%的人群，患病率呈现逐年上升趋势，不仅影响患者的生活质量，还增加了患者的经济负担。根据最初受累的部位，这种特殊疼痛分为中枢性和外周性神经病理性疼痛，可由糖尿病、带状疱疹、创伤、癌症等诱发，在临床上表现为自发性疼痛( 灼痛、刺痛、麻刺感) ，可伴有诱发性疼痛，尤其是轻触或寒冷时，疼痛通常为持续性且反复发作。目前NP具体机制尚不明确，药物治疗效果不佳且不良反应较多，因此给临床上防治该类疾病带来了极大的挑战。近年来 NP 在临床上越来越常见，不仅可由多种疾病诱发，还与癌症化疗药物的不良反应有关。三环类抗抑郁药（Tricyclic Antidepressant ，TCA），尤其是阿米替林，适用于糖尿病周围神经病变、带状疱疹后遗神经痛和中枢性卒中后产生的神经病理性疼痛，镇痛的同时还能抗抑郁，作用机制包括以阻断血清素和去甲肾上腺素神经递质之间的再摄取起作用[2]。该药物于20世纪60年代初进入美国市场，已获得超过56个国家的批准销售，在2008年它是德国第三大最常用的抗抑郁药物。除了重度抑郁症之外，阿米替林还用于治疗其他形式的抑郁症、慢性疼痛、偏头痛、焦虑症、神经性疼痛、纤维肌痛、夜间遗尿症、间质性膀胱炎和进食障碍等。美国国立医学图书馆描述的常见不良事件主要包括抗胆碱能反应、体位性低血压及中毒性肝损害，其余还包括恶心、呕吐、昏睡、疲倦、头痛、口干等，并可能出现严重不良事件如剧烈胸痛、心跳加快、昏厥、异常出血等。此外后续研究发现，阿米替林还可能导致意识障碍、性谵妄、幻听、幻视等不良事件[3]。阿米替林的临床疗效显著，仍然被广泛使用，临床上主要的给药途径是口服，口服给药因其中枢副作用限制了使用，有必要研究如何在发挥阿米替林对于抑郁症效用的同时，最大限度地降低其药物不良事件（adversedrugevent，ADE）的发生率[4]，比如从作用机制上改变阿米替林作用途径，如外用给药。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层随机分配：首先将研究对象按照某些重要特征（如年龄、性别、疾病严重程度等）进行分层，然后在每个层内进行简单随机分配。

盲法

双盲治疗期（试验者和受试者都不知道分组结果且试验药与对照药剂型）：试验组外用阿米替林喷雾剂治疗，3-4喷/次，tid，持续治疗1周；安慰剂组外用辅料的安慰剂治疗， 3-4喷/次，tid，持续治疗1周。开放治疗期：在完成1周双盲期治疗后，试验组和对照组患者进入开放治疗期。第2周时，视觉模拟疼痛评分（VAS评分）≥4分的受试者将继续接受阿米替林喷雾剂治疗或者选用镇痛解救药（指南推荐的二线镇痛药）；VAS评分≤3分的受试者将暂停使用阿米替林喷雾剂。临床试验的应急信件双盲试验为每一个编盲号设置一份应急信件，信件内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况（应急信件与试验药物的编号一一对应）。应急信件应密封，随相应编号的试验用药物发往各临床试验单位，由该单位主要研究者负责保存，非必要时不得拆阅。

试验项目经费来源

科研经费和科室自筹

试验范围

目标入组人数

102;51

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-13

试验终止时间

2027-06-13

是否属于一致性

入选标准

1、所有患者疼痛均满足神经病理性疼痛诊断标准（即DN4≥4）。 2、签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限； 3、在筛选和基线检查时，疼痛面积不超过两个皮节支配范围； 4、对于成年受试者，充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书； 5、同意我科基础治疗方案（常规口服药物、神经阻滞和射频基础治疗）。；

排除标准

1、患者疼痛成分复杂，不属于或不完全属于神经病理性疼痛患者。 2、患者因基础病需要转科等不再适合继续试验者； 3、患者存在精神、心理障碍，预期不能配合试验者。 4、患处皮肤感染或潜在感染风险者。 5、孕期或哺乳期或计划怀孕的受试者； 6、哮喘及其他呼吸道急性期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

十堰市太和医院疼痛科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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