【ChiCTR2400088848】一项评价YH001胶囊在白癜风患者中的疗效和安全性的临床研究

ChiCTR2400088848

尚未开始

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2024-08-28

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非节段型白癜风（Non-segmental vitiligo）患者

一项评价YH001胶囊在白癜风患者中的疗效和安全性的临床研究

一项评价YH001胶囊在白癜风患者中的疗效和安全性的临床研究

评估YH001胶囊在非节段型白癜风患者中的初步有效性，安全性和耐受性

单臂

探索性研究/预试验

无

无

杭州禹泓医药科技有限公司

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20

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2024-05-15

2025-06-30

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1. 性别：男女不限； 2. 年龄：12~65岁（含两端）； 3. 临床诊断为非节段型白癜风，活动期或研究者判断既往治疗不佳者，其中活动性白癜风定义为：若基线访视时至少存在1处活动性皮损（定义如下），将受试者归类为患有活动性白癜风： （1） 筛选前6个月内新发/扩展的皮损（通过既往病史或病历确认）； （2） 临床上观察到有纸屑样白斑、三色病变或Koebner现象（不包括基于既往病变的同形反应）；  纸屑样皮损：纸屑样脱色表现为大量1 mm至5 mm色素脱失斑；  三色皮损：三色皮损在正常皮肤和完全脱色皮肤之间有一个宽度不等的色素减退区，导致皮肤呈现3种不同的色调；  科布内现象（不包括基于病史的同形反应）：表现为创伤部位脱色，通常呈线性排列； 4. 4%<全身总脱色面积≤60% 体表面积（BSA）； 5. 全身白癜风面积评分指数（T-VASI）≥3，其中VASI评分定义为： VASI=∑▒〖(身体各部占手掌单元数)×该区域色素脱失所占百分比〗； 6. 同意参加本项临床研究期间暂停方案以外的任何其他抗白癜风治疗药物或手段（遮盖用的化妆品除外）； 7. 有生育能力的女性受试者，筛选期间血清妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须愿意在研究期间直至末次研究用药后90天内采取至少一种方案规定的有效避孕措施。男性受试者在研究期间直至末次研究用药90天内不能捐献精子； 8. 自愿参加本试验并由本人或法定授权代表签署知情同意书者。；

1. 存在临床显著的多种或严重药物过敏，或严重的治疗后过敏反应者（包括但不限于严重多形性红斑、线性免疫球蛋白A [IgA]皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等），或研究者预计受试者对研究药物或其任何成分过敏者； 2. 诊断为节段型白癜风、混合型白癜风或其他类型的白癜风者； 3. 白斑只发生在无毛发区域或者白斑部位的无毛发区域≥30%，如嘴唇、手掌、手指、阴唇等部位； 4. 面部或身体病变部位毛发脱色（白色毛发）占总脱色部位≥33%者（即皮损面积中超过33%出现白发）； 5. 筛选期有其他活动的色素性皮肤病者，包括但不限于白色糠疹，老年性白斑，化学/药物引起的白癜风，Vogt-Koyanagi-Harada病，恶性肿瘤引起的色素沉着（如黑色素瘤和蕈样肉芽肿），炎症后色素沉着共济失调毛细血管扩张，结节性硬化症，黄褐斑和先天性色素沉着障碍，包括皮疹，瓦登堡综合征，伊藤黑色素沉着症，色素失禁，对称性色素沉着异常，色素干皮症和色素沉着痣等。注意：允许晕痣（也称为萨顿痣）共存； 6. 筛选期有活动的炎症性皮肤病或皮肤状况的证据者，包括但不限于特应性皮炎、银屑病、盘状狼疮、麻风病、梅毒、脂溢性皮炎等，经研究者评估会干扰对白癜风治疗反应和安全性评价； 7. 既往病史或现病史中合并以下任何一种疾病者：自身免疫性甲状腺炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、间质性肺炎、Addison病、内因子抗体导致的恶性贫血、I型糖尿病等，经研究者评估认为这些疾病或病史在使用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读； 8. 有活动性感染（包括局部感染），或复发感染史（不包括甲藓），或需要处理的感染者，如下： (1) 目前正在接受任何抗微生物（如肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹及非典型分枝杆菌）治疗； (2) 筛选前4周内使用静脉输注（IV）或肌内注射（IM）抗微生物药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药或抗寄生虫药）或首次给药前2周内口服抗微生物药（除用于潜伏性肺结核治疗的异烟肼）； (3) 筛选前4周内因感染接受住院治疗； (4) 筛选前3个月内内有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次发作）或者复发性（发作超过一次）带状疱疹者； (5) 遗传性或获得性免疫功能缺陷疾病，包括免疫球蛋白缺乏症； (6) 筛选时已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或HIV抗体阳性、梅毒非特异性抗体阳性（快速血浆反应素环状卡片试验[RPR]或甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]）； (7) 任何时间的关节假体感染病史，且假体仍留在原位；慢性腿部溃疡、永久性留置导管、慢性鼻窦炎、复发性胸部感染或复发性尿路感染病史； 9. 存在以下与结核分枝杆菌（TB）感染相关者； (1) 目前或既往存在活动性结核分枝杆菌（TB）； (2) 有患有潜伏性肺结核证据（由筛选时 QuantiFERON-TB Gold plus 检测或 T-SPOT检测阳性证实，未发现与活动性肺结核一致的病史或临床检查结果，且胸片正常），除了受试者有以下两种情况之一：  愿意在首次给药之前按照WHO或国家指南完成至少4周的抗结核治疗，并同意在研究期间完成后续抗结核治疗或；  经研究者审查在过去5年内记录有令人满意的根据WHO或国家指南的抗结核治疗的证据； (3) 曾与活动性肺结核患者密切接触史，且未接受根据WHO或国家指南推荐的满意的抗结核治疗； 10. 筛选时经研究者判断，存在不稳定的肝脏或胆道疾病者，定义为腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化； 11. 筛选时患有恶性肿瘤，需要治疗（如手术、化疗或放疗）者； 12. 过去10年内曾罹患乳腺癌，或过去5年内曾罹患淋巴瘤、白血病或任何其它恶性肿瘤者，除外已切除且无复发或转移性疾病证据的宫颈原位癌，或已切除且至少3年无复发或转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌； 13. 有淋巴组织增生性疾病病史者，如EB病毒相关的淋巴增生性疾病，或存在提示淋巴增生性疾病的各种症状或体征者； 14. 在首次给药前8周内进行任何重大手术者，或在研究期间需要进行在研究者与医学监察员讨论后认为将对受试者构成不可接受风险的重大手术； 15. 首次给药前4周内有严重外伤史者； 16. 筛选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或筛选前4周内接受过输血； 17. 应用过以下治疗者： (1) 应用过脱色治疗； (2) 接受过黑色素细胞-角化细胞移植手术； (3) 4周内接受过皮肤染棕剂（二羟丙酮）治疗； (4) 既往接受过任何Janus激酶（JAK）抑制剂（试验性或已获批），包括但不限于芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、利特昔替尼、乌帕替尼、菲尔替尼和培非替尼等； (5) 既往接受过IL12/23抑制剂（如乌司奴单抗）和任何B细胞消耗剂（如利妥昔单抗）； (6) 首次给药前4周内使用免疫调节口服或全身药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素） (7) 首次给药前2周可能影响白癜风的局部治疗（如皮质激素、他克莫司/吡美莫司、类视黄醇）； (8) 首次给药前4周内，曾进行光疗（包括晒床）或使用过光敏治疗药物； (9) 首次给药前1周内，使用过任何含有中（草）药成分的药物； (10) 首次给药前12周或药物的5个半衰期（以短者为准）使用过生物制剂；根据研究者的判断，使用上文未列出的任何可能干扰研究目标的既往和伴随治疗，包括筛选后8周内引起光敏性或皮肤色素沉着的药物（如抗生素，如四环素、抗真菌药）； 18. 在筛选前4周内参加过其他干预性临床研究并用药者； 19. 筛选时经研究者判断，存在或有其它重要伴随疾病病史者，例如，但不限于： (1) 心血管事件：包括根据纽约心脏病协会分级的III或IV级心力衰竭、3个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛等； (2) QTcF＞470 ms（女性）或＞450 ms（男性）或先天性长QT综合征病史或家族史； (3) 未得到控制的高血压（药物治疗下仍收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； (4) 未得到控制的糖尿病（糖化血红蛋白（hemoglobin A1C，HbA1c）≥7.0%）； (5) 未得到控制的甲状腺功能亢进症； (6) 需要抗凝治疗的静脉血栓栓塞； (7) 神经系统、内分泌系统、胃肠（包括憩室炎）、肝脏疾病、代谢疾病、淋巴系统疾病或既往肾移植，对受试者参与本研究有不利影响的； 20. 筛选前12周内胸部影像学检查异常，且经研究者评估不适合入组者，包括但不限于肺结核、全身感染、心力衰竭或恶性肿瘤； 21. 筛选时临床确诊乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染者。包括活动性和非活动性： (1) 乙型肝炎病毒（HBV）：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性，或对于乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性受试者（以及对于乙型肝炎表面抗体阳性的受试者，如果有当地要求）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）检测具有可检测结果； (2) 丙型肝炎病毒（HCV）：在任何具有抗HCV抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）； 22. 筛选时TSH、游离T4、游离T3异常有临床意义且研究者评估不适合入组者； 23. 实验室检查检测值有以下任一特定异常情况者：  血红蛋白≤90 g/L；白细胞（WBC）计数≤3.0×109 /L；血小板计数≤100×109 /L；中性粒细胞绝对值（ANC）<1.2×109 /L；淋巴细胞计数≤0.75×109 /L；  丙氨酸转氨酶（ALT）或者天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5倍ULN；  胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合症受试者的总胆红素应＜3倍ULN）；  国际标准化比值INR＞1.5倍ULN；  采用慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI）计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2  血肌酸激酶＞3倍ULN或尿肌红蛋白阳性； 24. 在研究前、研究期间或研究的4周安全性随访期间，预期不依从药物限制者； 25. 妊娠或哺乳，或计划妊娠或开始哺乳的女性； 26. 有药物或酒精滥用史或患有精神疾病者（包括自杀想法和行为、临床显著抑郁等）； 27. 研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。；

十堰市太和医院

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