洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体空腹生物等效性试验

【CTR20243521】沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体空腹生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20243521

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。2.以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）人体空腹生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：石家庄四药有限公司）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：200mg，持证商：Novartis Pharma Schweiz AG.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史、直立性低血压、高血钾病史者；

3.（问询）胆汁性肝硬化和胆汁淤积者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
<END>
沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

十堰市太和医院的其他临床试验

更多

石家庄四药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

沙库巴曲缬沙坦钠片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多