CTR20190677
已完成
甲硝唑片
化药
甲硝唑片
2019-04-18
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用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
甲硝唑片人体生物等效性研究
评价甲硝唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性试验
052165
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片）和参比制剂R（Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（Zentiva）持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片，商品名：FLAGYL™），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
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2019-08-23
是
1.年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
登录查看1.对甲硝唑或其他硝基咪唑类有过敏史者；
2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
3.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
登录查看河北省人民医院
050051
药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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