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【CTR20190677】甲硝唑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190677

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

甲硝唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

评价甲硝唑片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的甲硝唑片）和参比制剂R（Winthrop Pharmaceuticals UK Limited（Zentiva）持证，Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.生产的甲硝唑片，商品名：FLAGYL™），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

排除标准

1.对甲硝唑或其他硝基咪唑类有过敏史者；

2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

3.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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