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【ChiCTR2400080434】基于微生物-肠-脑轴和多组学探究益生菌干预PD 前驱期人群的疗效机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于微生物-肠-脑轴和多组学探究益生菌干预PD 前驱期人群的疗效机制

试验专业题目

基于微生物-肠-脑轴和多组学探究益生菌干预PD 前驱期人群的疗效机制

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究基于“微生物-肠-脑轴”的理论，完成益生菌干预PD 前驱期高危人群的随机双盲临床试验，通过神经影像、WGS、粪便代谢组学检测和综合分析等方法探讨微生物-肠-脑轴的关联及脑肠轴交互作用在PD 疾病进展中的机制和益生菌干预延缓疾病进展的机制。建立一套多组学的识别PD 前驱期和益生菌干预疗效的综合评价体系，为临床实践中将“微生物-肠-脑轴”作为有希望的治疗和预防脑部疾病的潜在靶点提供科学依据，具有潜在的临床和转化意义。可以根据研究成果促进产业转化，申报专利、作为新药研发的靶点，具有一定的市场开发价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

电脑软件。根据简单随机化原则，所有PD前驱期被试随机分为两组。PD前驱期被试接受益生菌+益生元治疗或仅接受益生元治疗。具体待实验结束后由提供药物的厂家揭盲，从而确保该研究的随机化和双盲原则。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2023年江苏省卫健委重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

a)PD前驱期组入组标准：①PD前驱期被试诊断标准符合MDS2015诊断标准；②运动症状评分：4分≤UPDRSⅢ评分≤15分；③MMSE≥24分；④在最近三个月内均未服用益生菌补充剂或抗生素；⑤年龄≥45岁且≤70岁。 b)正常对照组入组标准：在入组PD前驱期被试同期入组相匹配的正常对照，所有正常被试均符合：①无神经精神疾病主诉，无严重躯体疾病，检查合作；②MMSE 总分≥24分；③在最近三个月内均未服用益生菌补充剂或抗生素。；

排除标准

入组排除标准：①非典型性或继发性的帕金森综合征；有明确脑卒中、脑炎等病史；②严重的慢性疾病，合并严重心肝肾肺及造血系统疾病，如心力衰竭、肾功能衰竭等；③其他精神疾病如精神分裂症；④有酒精/药物依赖史；⑤慢性消化道疾病，包括炎症性肠病、肿瘤和肠梗阻等，既往胃肠道手术史，各种原因导致伴有脓毒症等肠道屏障严重受损的患者；⑥已证实对试验药物和或其辅料中任何组分过敏；⑦有PET-MR禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属脑科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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