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【ChiCTR2200061754】不同模式、频率的小脑经颅磁刺激-AD干预新靶区研究与应用

基本信息
登记号

ChiCTR2200061754

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

不同模式、频率的小脑经颅磁刺激-AD干预新靶区研究与应用

试验专业题目

小脑经颅磁刺激-AD干预新靶区研究与应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 探讨不同刺激频率/刺激模式的小脑Crus Ⅱ区TMS靶向干预对认知功能的调控作用和调控机制,为小脑TMS干预参数优化提供客观的生物信息学引导证据; 2. 研究小脑Crus Ⅱ区TMS干预对AD早期患者认知改善的效应及脑网络重塑的机制; 3. 基于机器学习建立TMS疗效预测模型,指导AD个体化TMS精准治疗。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

1. 编号:将N个实验被试按预计样本量从1到N编号; 2. 获取随机数字:从随机数字表中任何一个数开始,沿同一方向向顺序获取每个实验被试一个随机数字; 3. 求余数:随机数除以组数求余数,若整除则余数取组数; 4. 分组:按余数分组; 5. 调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验被试的序号。

盲法

/

试验项目经费来源

小脑经颅磁刺激—AD干预新靶区研究与应用,南京市医学科技发展重点项目,ZKX21034

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 纳入在南京医科大学附属脑科医院神经内科住院或门诊就诊的轻度AD患者,所有入组被试符合2011 年美国国家衰老研究所(National Institute of Aging, NIA)和阿尔茨海默病学会(Alzheimer’s Association, AA)发布的诊断标准(NIAAA 诊断标准); 2. 纳入在南京医科大学附属脑科医院神经内科住院或门诊就诊的MCI患者,所有被试符合Petersen's MCI诊断标准。;

排除标准

1. 有脑血管病代谢性、感染性疾病、恶性肿瘤等其他因素引起认知损伤的病因; 2. 合并患有严重心血管、肝 、肾和造血系统等严重原发性疾病; 3. 有植入医疗装置、存在癫痫,精神疾病史及相关家族史或其他TMS治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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