ChiCTR2400080665
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难治性抑郁
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗难治性抑郁症的疗效与安全性
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗难治性抑郁症的疗效与安全性
评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）治疗难治性抑郁症的疗效与安全性，为临床上难治性抑郁症患者药物治疗提供参考。
单臂
上市后药物
无
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横向课题
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1)年龄18 ~ 65 周岁（含边界值），性别不限； 2)符合DSM-5 抑郁症诊断标准； 3)至少经过2 种或 2 种以上不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗，症状无明显改善；蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥24分； 4)试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；
登录查看1)过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛、盐酸托鲁地文拉法辛过敏者； 2)既往使用过盐酸托鲁地文拉法辛者； 3)有严重自伤、明显自杀企图或行为者，MADRS条目10（自杀）评分≥4 分者； 4)筛选前3个月内接受过电休克治疗或经颅磁刺激治疗者； 5)妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者； 6)存在其他慢性疾病如严重的甲状腺疾病、帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿、人格障碍或精神发育迟滞，或筛选前6个月内符合 DSM-5 诊断标准的物质依赖（吸烟除外）或药物滥用者； 7)心、肝、肾、肺等脏器严重功能障碍者； 8)筛选时谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限1.2 倍； 9)筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期＞450 ms，女性QTc间期＞460 ms； 10)在筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 11)其他经研究者判断不适合参与此项研究者。；
登录查看山东省精神卫生中心
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