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【CTR20140333】食物对盐酸安舒法辛缓释片在健康志愿者体内的药代影响

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基本信息
登记号

CTR20140333

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

食物对盐酸安舒法辛缓释片在健康志愿者体内的药代影响

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后口服盐酸安舒法辛缓释片的2周期、2序列、随机交叉的药代动力学对比试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者分别空腹和餐后口服盐酸安舒法辛缓释片后，测定血浆中安舒法辛及其代谢物O-去甲基文拉法辛的浓度，比较空腹给药和餐后给药条件下盐酸安舒法辛缓释片的药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

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