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首页 临床进展 盐酸安舒法辛缓释片Ⅱ期临床试验

【CTR20150649】盐酸安舒法辛缓释片Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150649

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2015-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸安舒法辛缓释片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照剂量探索试验，初步评价盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 260  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁的男性和女性门诊或住院患者；

排除标准

1.过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；

2.既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者，既往至少；3.基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；

4.有明显自杀企图或行为，HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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