当地时间8月13日，再生元宣布Eylea（阿柏西普）2mg单剂量预充式注射器获得美国FDA批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO-ME）、糖尿病性黄斑水肿（DME）以及糖尿病性视网膜病变（DR）4种视网膜疾病。

值得一提的是，Eylea也是目前唯一获得批准可用预充式注射器治疗4种视网膜疾病的药物。单剂量注射、多个给药间隔，更易于医生进行使用和管理，也可以更好地满足患者的个性化需求。

“通过八项关键3期临床试验和全球数百万次注射，Eylea为多种视网膜疾病（包括AMD和糖尿病眼病）提供了视力和安全性的高标准。同时，这项批准可以帮助医生更方便、更有效地使用Eylea。”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示。

Eylea由再生元与拜耳合作开发，是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，从而抑制异常的血管生成及渗漏。再生元拥有该药在美国的独家权利，拜耳则拥有在美国以外国家和地区的独家销售权。

在美国，Eylea于2011年11月获批上市，销售额增长迅速。2015年，Eylea以39亿美元的全球销售额，赶超罗氏Lucentis（雷珠单抗），成为全球最畅销眼科药物。2018年Eylea美国市场的净销售额达到了40.7亿美元（2017年为37亿美元），全球净销售额为67.5亿美元（2017年为57.3亿美元）。根据EvaluatePharma 2019年6月发布的《World Preview 2019, Outlook to 2024》，分析师预测2024年Eylea的全球销售额将达73亿美元，位列全球最畅销药物榜单第9位。

再生元也在积极拓展Eylea更多适应症。今年5月，FDA批准了Eylea治疗无糖尿病黄斑水肿的糖尿病视网膜病变患者的扩大适应症申请。此次批准是基于PANORAMA 3期临床试验，结果显示，一年内未治疗患者出现增生性糖尿病眼病的比例为20%，而Eylea治疗组可将该风险降低85％—88％，且接受Eylea 8周给药方案的患者中80％的糖尿病视网膜病变有显著改善。

在美国，Eylea已获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、DME患者的糖尿病性视网膜病变。在我国，Eylea于2018年2月13日获得批准，用于治疗成人DME。

不过，Eylea也面临着不小的压力。诺华的新一代眼科产品brolucizumab（RTH258）会是其在wet-AMD领域一个强有力的对手，目前该药正在接受美国FDA的审查，预计将在今年上市。Brolucizumab是一种可靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段（scFv），在临床研究中已被证明在治疗比wet-AMD方面Eylea更有效。

参考来源：FDA Approves EYLEA® (aflibercept) Injection Prefilled Syringe