中国临床试验5月分析：新公示246项试验，BE试验数较上月下降28%

中国临床试验5月分析：新公示246项试验，BE试验数较上月下降28%，涉及罗氏、诺华、恒瑞、正大天晴等136款新药

5月临床试验分析要点

·5月CDE新公示临床试验共计246项，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，化药占71%

·试验药物品种中，非布他司片等药物成最热登记品种

·从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项，临床III期41项，临床IV期5项，绝大多数试验处于临床早期阶段

·从试验状态来看，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验

··新公示BE试验100项，较上月下降28%，齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首

·新公示进口及国内新药136项，辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期

·恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首，复旦大学附属华山医院成最热试验机构

数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日，药融云将定期公示临床试验信息，关注“药融云”公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

一、5月公示246项试验，化药占71%非布他司片等药物成最热登记品种

2021年5月1日至5月31日，CDE新公示临床试验共计246项。

从药品类型来看，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，占试验总数的71%，其中包括BE试验100项。

5月新公示临床试验药品分类

数据来源：药融云中国临床试验数据库

CDE新公示的临床试验药物品种中，共有17个登记试验数≥2的药物品种，半数以上为BE试验品种，非布他司片、磷酸奥司他韦干混悬剂等以3个登记试验位居前列。

登记试验数≥2的药物品种

数据来源：药融云中国临床试验数据库

二、绝大多数试验处于临床早期3项BE试验已完成

从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项（含I/II期），临床III期41项（含II/III期、I/II/III期），临床IV期5项，其他试验102项（主要是BE试验）。

5月新公示临床试验分期

云中国临床试验数据库

新公示的246项临床试验中，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验，涉及江苏豪森、力品药业、香港澳美制药厂。

5月新公示临床试验状态

数据来源：药融云中国临床试验数据库

三、BE试验数较上月下降28%齐鲁制药以4项BE试验占据榜首

5月新公示BE试验100项，较上月（139项）下降28%。齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首。

5月新公示BE试验汇总

数据来源：药融云中国临床试验数据库

BE试验登记数≥2的申办单位

数据来源：药融云中国临床试验数据库

四、新公示进口及国内新药136项辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期

5月新公示进口药试验34项，其中23项试验进入临床III期或IV期，涉及辉瑞、阿斯利康、罗氏等多个企业。

国内新药试验102项，涉及糖尿病、高血压、肿瘤等多个适应症，相比进口药，国内新药仅五分之一的药物进入临床后期。

5月新公示进口药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

5月新公示国内新药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

五、7款重点新药介绍涉及罗氏、诺华正大天晴等企业

GDC-9545

申办药企：罗氏

GDC-9545是由罗氏旗下基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂，它通过与ER相结合，导致ER无法激活靶向基因的转录，以及ER蛋白的降解，从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。根据公开资料，GDC-9545是一款潜在“best-in-class”新药，为口服给药。

研究显示，这款产品具有如下特点：

候选药在体内具有更高、更强的活性和疗效；

可完全封锁雌激素受体通路；

在人体低剂量用药的有效性方面具有优异的PK数据；

具有广泛的非临床安全范围。

恩曲替尼胶囊

申报企业：罗氏

恩曲替尼是一种新型抗癌药物，是全球第三款“广谱”抗癌药，用于治疗12岁及以上的儿童和成人患者的神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的实体瘤和ROS1阳性转移非小细胞肺癌。

2019年6月恩曲替尼在日本上市，2019年8月，恩曲替尼经FDA批准在美国上市。目前，国内恩曲替尼临床试验正在进行中。

Bimekizumab注射液

申报企业：优时比

bimekizumab是一款能够强力并且特异性中和IL-17A和IL-17F的全人源化单克隆抗体。IL-17A在斑块型银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如肿瘤坏死因子（TNF）协同作用，放大炎症反应。同时结合这两种细胞因子，阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用，能让bimekizumab更好地发挥抗炎症功能。

此次公示的试验旨在评估bimekizumab治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效，这是bimekizumab在中国登记开展的第四项临床研究。此前，该产品还启动了两项分别针对活动性强直性脊柱炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的3期临床试验。

司库奇尤单抗注射液

申报企业：诺华

银屑病起因复杂，是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入，科学家发现其发病与一种名为白介素-17A（IL-17A）的细胞因子过度表达紧密相关。

司库奇尤单抗作为全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A抑制其促炎作用，缓解疾病症状，从而为中度甚至重度银屑病患者带来快速、持久、安全的治疗方法。

此前，司库奇尤单抗（可善挺®）已于2019年4月1日被国家药品监督管理局批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，此次公示的是适应症为银屑病关节炎的III期试验。

盐酸安罗替尼胶囊

申报企业：正大天晴

盐酸安罗替尼属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，用于治疗晚期软组织肉瘤的疗效已得到临床证实，具有疗效更好、剂量小、毒副作用低等特点。

此前，盐酸安罗替尼已于2018年5月8日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，其后相继获批了软组织肉瘤、小细胞肺癌适应症，此次公示的是适应症为结直肠癌的III期试验。

注射用SHR-1209

申报企业：恒瑞

SHR1209是PCSK9单抗，PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9，可在肝脏、小肠、肾脏等器官中进行表达，分泌到血液中的PCSK9可以通过结合与内吞作用降低细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)的数目，从而提高血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。

除此之外，PCSK9抑制剂还被报道可以抑制NF-κB信号，从而减少血栓、炎症等急性冠脉综合征风险。恒瑞的SHR1209是国内第4家申报临床的PCSK9单抗，处于国内PCSK9单抗研发第一梯队。

乌司奴单抗注射液

申报企业：荃信生物

乌司奴单抗由美国强生公司研发，于2009年9月获得FDA批准，适应症为中度至重度斑块状银屑病、活跃的银屑病性关节炎、克罗恩氏病和中度至严重活动性溃疡性结肠炎。乌司奴单抗在全球拥有超过十年临床使用数据,其长疗效、安全、低复发的特点已经过大量临床研究证明。在临床和患者用药反馈中，有过生物制剂使用史的患者在接受乌司奴单抗治疗后，仅在短短的两个月内，其应答率较之初次使用生物制剂者甚至更高一点，而在四个月后此类患者的应答率高达80%。

2019年5月，国家药监局和国家卫健委将乌司奴单抗（喜达诺®）纳入到第二批临床急需境外新药名单中。目前乌司奴单抗尚未有国产药品，皆为进口药品，华东医药和荃信生物合作研发的生物类似药乌司奴单抗注射液在国内临床进展领先，未来有望打破乌司奴单抗自2009年上市以来只有单一品种在全球市场销售的局面。