流标、仿制药格局替代全方位复盘第三批国集背后的策略

国家集采

新浪医药新闻

2020/08/24

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8月20日，备受关注的第三批国家组织药品集中采购在上海开标，共有125家企业拟中选，191个产品拟中标。

本次第三批国家药品集采共纳入56个品种，涉及糖尿病、高血压、抗肿瘤等治疗领域。最终，55个品种采购成功，仅有乙肝药拉米夫定片1个产品流标。

据统计，第三次集采拟中标产品平均降价53%，降幅最大的为石药欧意的美金刚，降幅达到98.7%，报9.88元一盒(10mg*60)，尽管第二批集采已经达到平均降幅53%，最高降幅93%，但是对于第三次集采的结果仍有专家和相关从业人员再次感到意外。

而在经历了第一次和第二次国家集采的疯狂与冷静之后，从第三次集采结果究竟呈现出什么变化和特点，背后又有哪些策略？新浪医药做了以下梳理和复盘。

唯一流标品种：拉米夫定片GSK未降价

本轮集采中乙肝药拉米夫定片流标，也是此次唯一流标的品种。据了解，在8月20日报价当中，拉米夫定片0.3g，原研葛兰素史克/复星医药报价为904.2元/盒，基本未降价。拉米夫定片0.15g，石家庄迪康龙泽报价为11.94元/盒。不过拉米夫定片0.3g和0.15g的最高有效申报价分别是0.34元和0.2元，石家庄迪康龙泽报价比最高有效申报价仅仅少了0.001元。

在第三批国采拟中选企业确定准则里，入围企业需满足“50%降幅”和“低于1毛钱”等条件。显然在拉米夫定的报价上，参与企业并不符合条件。

GSK的拉米夫定片自专利到期以来，处于两面夹击的状态。一是受国产仿制药的强烈冲击，二是受新生代乙肝用药的冲击，市场表现持续下滑。数据显示，2018年乙肝市场药品占比中恩替卡韦占52%，替诺福韦酯占13%，干扰素占17%，拉米夫定片与其他药品共占剩余的18%。

在这样的局面下，2019年GSK正式剥离拉米夫定产品线，复星医药控股子公司重庆药友以不超过2.5亿元收购拉米夫定片（规格：0.1g，商品名：贺普丁）的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。综合来看，葛兰素史克/复星医药对这一款药物并不太抱多大希望入围集采。

米内网数据显示，仅拉米夫定片，目前国内拥有批文厂家数量为14个。其中过评规格共有7个，涉及企业有福建广生堂、安徽贝克生物、湖南千金湘江、石家庄龙泽、山东朗诺。这轮集采流标，后面随着越来越多的仿制药过评，预计也难逃下一轮集采。

跨国药企整齐“撤退”，并非只是低价中标反噬？

值得关注的是，此次集采国产企业和跨国企业几乎采取了完全“冰火两重天”的策略——

以“伟哥”为例，齐鲁制药的国产枸橼酸西地那非片从81元/片杀到2元/片，以超过92%的降幅打败辉瑞制药的原研药中标。

而备受关注的莫西沙星氯化钠注射液之争，也由仿制药企业天津红日和海南爱科中选，原本占主导地位的拜耳原研药出局。而在此前的第二次全国集采中，拜尔曾以降幅超过90%的报价抢夺阿卡波糖中标资格，将有力竞争对手华东医药PK出局，成为集采“自杀式”降价战的经典一役。此次拜尔的保守，直接体现了跨国药企几乎放弃集采市场的态度。

此外，阿斯利康的阿那曲唑、礼来的奥氮平口崩片、默沙东的地氯雷他定、西安杨森的多潘立酮、罗氏的卡培他滨、诺华的来曲唑、葛兰素史克的拉米夫定、辉瑞的舍曲林、西安杨森的普芦卡必利等外资企业的原研品种也纷纷出局。

针对大部分跨国药企报价高于限价出局的现象，许多业内人士认为是由于拜耳阿卡波糖片在第二次集采中标以“自杀价”中标，遭到了“反噬”，影响到全球销售额大幅下滑74.2%，而辉瑞普强立普妥、络活喜未中标销售反而迎来增长。

但一位医保专家向新浪医药说到，跨国药企可能是考虑整个国际市场价格，因为一旦在中国的价格下降了，可能会影响它在中国以外市场的价格策略。因此可能并不是出于考虑在集采降价之后完全没有利润的角度。

“毫厘之争”激烈上演，氨溴索、奥美拉唑厮杀到底...

本轮集采中，二甲双胍口服常释剂型（0.25g，0.5g）过评企业数有28家，二甲双胍缓释控释剂型（0.5g）过评企业数也有18家，竞争极为激烈。其中二甲双胍口服常释剂型的报量也是所有品种中最多的，高达46.6亿片，占总报量的23.3%。

以二甲双胍口服常释剂型为例，其最高有效报价应为0.2元/片。最终重庆科瑞、北京京丰、信谊天平、石药欧意、蓬莱诺康、以岭、河北天成、华北制药这8家企业中标。令业界哗然的是，重庆科瑞报价1.29元，折合1.5分钱/片，降价幅度超过90%。

除了二甲双胍片，据不完全统计，维生素B6、卡托普利、氯氮平等品种都出现报价几分钱；氨溴索、奥美拉唑、布洛芬、多潘立酮、非那雄胺、美金刚、孟鲁司特钠、碳酸氢钠、盐酸西替利嗪、乙胺丁醇、阿莫西林等则报出一毛钱左右的价格。

值得关注的是，虽然一些企业报出低价，但是因为同品种其它企业报出超低价，触发1.8倍“熔断”机制，而其又未能满足“50%降幅”和“低于1毛钱”条件，最终无缘本次集采。例如氨溴索、奥美拉唑、枸橼酸西地那非。

例如在氨溴索0.3g报价中，山东裕欣、山西仟源、信谊天平、常州四药分别报价0.08元、0.11元、0.13元、0.15元，最终常州四药被熔断出局；奥美拉唑0.1g报价中，海南海灵、山东罗欣、常州四药、新时代分别报价0.09元、0.12元、0.165元、0.169元，最终后两家企业被熔断出局。

另外，在本轮集采报价中齐鲁也是拼尽全力。在枸橼酸西地那非片上，齐鲁、江苏亚邦、白云山分别报价2.08元、17.96元、26.18元，后两家被熔断出局。

原研替代效应显现，仿制药行业集中度将持续提升

而此次第三次集采，绝大部分原研药出局，仿制药的替代格局则渐渐凸显。

其中，齐鲁制药除了在西地那非片上以92%以上的降幅成为唯一中标的企业之外，在其余产品同样大打低价牌抢夺市场，在阿哌沙班口服常释剂型、奥氮平口腔崩解片、孟鲁司特咀嚼片等药品均已90%以上的降幅中标，最终中标8类药品，再次成为集采中标大赢家。

值得一提的是，卡培他滨片是罗氏的原研药，2019年全球市场销量达18.27亿美元。医药魔方IPM数据显示，卡培他滨片在中国医院终端市场规模达到25.68亿元，在国内市场由原研占据主导地位，占比超70%。直到今年年初，恒瑞医药和齐鲁制药通过一致性评价，而此次，卡培他滨片恒瑞医药和齐鲁制药双双中标成功。

而与齐鲁制药并驾齐驱的石药欧意，同样中标8类药品，石药此次也是以超低价抢夺市场为主。其中，美金刚降幅达到98.7%，创下第三次集采最大降幅。而在卡托普利片、孟鲁司特钠咀嚼片、塞来昔布片上石药降幅也均超90%。

此外，恒瑞医药（非布司他片、卡培他滨片、来曲唑片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊）、上海医药（药品盐酸二甲双胍片、盐酸氨溴索胶囊、布洛芬缓释胶囊、右佐匹克隆片、盐酸氟西汀胶囊及卡托普利片）、华海药业（缬沙坦、奥氮平口崩片、盐酸舍曲林片）、信立泰（地氯雷他定、匹伐他汀、替格瑞洛片）、海正药业（（硫酸氨基葡萄糖胶囊、阿那曲唑片、来曲唑片、替格瑞洛片）、科伦药业（枸橼酸托法替布片、氢溴酸西酞普兰片、盐酸达泊西汀片、阿莫西林颗粒）也纷纷中选。

对此，有业内专家指出，伴随带量采购常态化成定局，如果跨国药企将继续采取放弃集采市场的态度的话，仿制药行业集中度将会持续提升，中标药企有望通过集采进一步稳定市场份额。

附·第三次全国集采拟中选目录