113款新药获批临床，有哪些新的治疗方案？

新药临床药融月报

摩熵医药（原药融云）

2022/09/23

1766

通过药融云《全球在研新药与靶点月报》，可以详细了解到每月国内新药获批临床及上市的具体情况。那8月有哪些药物传来了获批临床试验的好消息？又将为哪些患者带来新的有效和可及的治疗方案呢？我们一起来看看。

据药融云数据库统计，2022年8月共有126个化药1类新药受理号获 CDE承办（含补充申请 35 个），其中国产59个，进口32个，从申请类型来看，主要为临床申请（91个），涉及67个品种，73家企业。

8月共有80个1类治疗用生物制品受理号获得承办（含补充申请5个），其中国产64个，进口11个，从申请类型来看，包括临床申请74个，上市申请1个，涉及65个品种，64家企业；共有113 款新药获批临床（共计 182个受理号），其中包括 52款化药，59款生物制品，2款中药；本月无新药获批上市。

获取完整表格内容，关注“药融云”公众号(（gh_d20f87bd52d9）回复“报告”关键字

1.奥赛康药业——ASKC202片

江苏奥赛康药业的ASKC202片的新药补充申请（受理号CXHB2200075）于8月批准临床，临床默示许可适应症为晚期实体瘤。ASKC202片是奥赛康自主研发的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。

CXHB2200075基本信息（部分）

图片来源：中国药品审评数据库

ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前已经上市的MET抑制剂包括：美国FDA批准上市的特普替尼（Tepotinib）以及卡马替尼（Capmatinib），国内获批上市的有和记黄埔的沃利替尼片。

在非小细胞肺癌患者中，MET作为原发致癌突变时的占比并不高，大约在2%~4%；但超过20%的EGFR突变型非小细胞肺癌患者因继发的MET异常而产生了耐药，两者综合起来，MET异常的非小细胞肺癌患者的数量非常庞大。据药融云全国医院销售数据库显示，沃利替尼片2022年第一季度在医院端的销售额达到410.53万元。

2.科伦博泰——注射用SKB264

科伦药业(002422.SZ)子公司科伦博泰开发的注射用SKB264是一款靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的ADC药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。

注射用SKB264是科伦药业继HER-2ADC“注射用A166”后，第二个实现中美双报的创新ADC药物。据药融云中国临床试验数据库显示，目前注射用SKB264已获NMPA批准3项IND，国内最高进展到III期临床阶段，为治疗至少接受过2线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的III期试验（登记号CTR20220878）。

CTR20220878临床试验信息（部分）

图片来源：药融云中国临床试验数据库

3.一力制药——小儿香薷颗粒

一力制药的小儿香薷颗粒中药新药于8月中旬获批临床（受理号CXZL2200026），临床默示许可适应症为主治小儿风热感冒。症见发热、汗出，口渴，咽痛，面红色赤，便秘尿黄。用于小儿急性上呼吸道感染见上述证候者。

“小儿香薷颗粒” 是一款儿科感冒用药，有明显的抗菌、抗病毒、抗炎、解热作用，能增强机体的免疫力和抗病力，为治疗四时感冒的中药新药。一力制药猛攻的儿科感冒用药市场规模庞大，2020年市场规模超30亿元以上，市场潜力巨大。

小儿香薷颗粒临床试验信息（部分）

图片来源：中国药品审评数据库

值得一提的是，一力制药于2021年年底收获了国内首个治疗痛风的中药1类新药虎贞清风胶囊，掀起了中药治疗痛风的新浪潮。作为国内第二大代谢类疾病，痛风药物市场快速发展，预计2030年全球市场将超过500亿元的规模，中国市场规模将超百亿。

4.以岭药业——柴芩通淋片

以岭药业的柴芩通淋片为一款中药复方制剂，于2006年获得急性下尿路感染中医辨证属肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦患者的临床试验批件。于8月获批拟用于反复发作尿路感染中医辨证属肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证的临床试验（受理号CXZL2200024）。

柴芩通淋片临床信息（部分）

图片来源：中国药品审评数据库

临床默示许可适应症为疏解肝经气滞，清利湿热通淋。用于治疗反复发作尿路感染，证属肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦型，症见尿频、尿急、尿痛、尿色黄赤、尿道灼热，小腹拘急胀痛、烦躁易怒、精神抑郁、口苦、大便秘结等。近年来泌尿疾病在慢性病患病率的统计上排名第六，同比上升12%，仅次于高血压、糖尿病、类关节炎等疾病。

值得一提的是，以岭药业拥有13个专利中药品种，有8个列入国家医保目录，5个列入国家基本药物目录，中药保护品种有5个。涵盖了心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、肿瘤、泌尿系统疾病、神经精神类疾病等临床多发、重大疾病领域，拥有较为丰富的产品群。

想要了解更多获批临床的新药信息，请关注“药融云”公众号（gh_d20f87bd52d9），回复关键词“报告”领取月报，获悉全部内容。

想要解锁更多药企药品信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企药品布局情况、销售情况与各维度分析、药品申报审批情况、最新进展、市场规模与企业年报等数据！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！