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深度分析据药融云中国药品审评数据库显示，近日CDE受理了罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请。玛巴洛沙韦是近20年来首创的具有全新作用机制的抗流感病毒新药，被称为新一代抗流感“神药”，患者在全病程只需服用一次，就能在24小时内停止病毒排毒。摩熵医药（原药融云）2024-03-14流感药 玛巴洛沙韦 罗氏 -
医药洞见据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，11月共有103品种通过了仿制药一致性评价，其中齐鲁制药为最大赢家，共斩获了4款药品。摩熵医药（原药融云）2024-03-14月报 一致性评价 首仿药 -
时讯12月1日，由凌凯医药和药融圈联合主办的2022中国化学制药CMC创新峰会在上海隆重开幕！此次峰会邀请近50位嘉宾，从小分子创新药开发、CNS疾病药物开发、上海滩医药企业聚会、抗病毒/感染药物开发、小分子CMC开发5个板块展开分享，吸引各路同仁参会参展，共同打造聚焦中国化学制药CMC的行业分享、交流、合作的平台。药融圈2024-03-14小分子创新药 药融圈会议 -
深度分析药品的质量可控性通过研发中的质量研究与生产中的质量控制的方式实现，在药品质量控制过程中有很多检测项目，每个检测项目会对应一个分析方法，每个分析方法需要有一定的理论基础和保证提供的检测数据真实、准确和灵敏，因此，针对新开发的分析方法，变更的分析方法等均需要进行方法学验证以保证分析方法在实际应用中的可行性。药事纵横2024-03-14分析方法 -
政策法规近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。药通社2024-03-14药品注册 NMPA -
时讯虽然细胞疗法是目前生物技术领域最热门的疗法之一，但这并不意味着这些公司可以免受裁员浪潮的影响。最近一家名为Sana Biotechnology的公司将裁员15%，并重组管线以专注于CAR-T疗法。细胞基因治疗前沿2024-03-14裁员 CAR-T疗法 -
时讯目前，国内的CXO公司大部分还在扩招，扩产；而国外的CXO公司却在裁员、关厂。今日，全球CDMO巨头Catalent也顶不住了，有媒体报道，Catalent将削减约600个工作岗位，以及暂停在牛津市的一个疫苗生产基地的建设。生物药大时代2024-03-14CDMO Catalent 裁员 -
时讯近日，据药融云美国FDA批准药品数据库显示，FDA宣布批准了一次性基因疗法Hemgenix ，用于治疗18岁及以上血友病B患者，这也是FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法。Hemgenix每剂定价高达350万美元，又一次刷新了“全球最贵药物”纪录。摩熵医药（原药融云）2024-03-14孤儿药 血友病 基因疗法 -
时讯11月29日，重庆药友制药的阿司匹林肠溶片成功获批上市，至此该品种的一致性评价满3家，重庆药友制药将携该16亿品种入局300亿抗血栓药物市场。据药融云统计，今年抗血栓药物市场已新添3款首仿药，还有多款1类新药获批临床。摩熵医药（原药融云）2024-03-14抗血栓药物 仿制药 -
时讯11月29日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，醋酸钠林格注射液迎来药企首家通过仿制药一致性评价，来自河北仁合益康药业。这也是仁合益康药业今年拿下的第3款首家过评药品。摩熵医药（原药融云）2024-03-14仿制药 一致性评价
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