11月仿制药一致性评价盘点！103品种过评，7款首仿药重磅上市

月报一致性评价首仿药

摩熵医药（原药融云）

2022/12/02

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据药融云数据库统计，11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。其中，天津金耀集团湖北天药药业申报品种多达5个，华夏生生药业、石家庄四药、国瑞药业等企业也持续发力，陆续递交3-4个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。

与此同时，11月共有103品种通过了仿制药一致性评价。其中，齐鲁制药为最大赢家，将4款药品收入囊中；值得一提的是，11月共有15个品种迎来首家过评（含7款首仿），涉及乐普药业、扬子江、石药欧意、长风药业等多家药企……

仿制药一致性评价申报情况

11月期间，CDE共承办191条新注册分类仿制药申报受理号和72条一致性评价补充申请，涉及药企近两百家。申报品种主要集中在系统用抗感染药领域，其次为神经系统、消化系统与代谢用药等领域。

11月报产注册分类仿制药治疗领域分布

截图来源：药融云一致性评价审评进度

从各企业申报情况来看，天津金耀集团湖北天药药业申报仿制药一致性评价的品种最多，密集申报了氟康唑氯化钠注射液、克林霉素磷酸酯注射液、盐酸溴己新注射液、胞磷胆碱钠注射液和吡拉西坦注射液共5个品种的仿制上市申请。

其次为华夏生生药业、石家庄四药、天津金耀药业、山西普德药业、华益药业、国药集团国瑞药业和海南斯达制药等药企，均申报了3-4个仿制药上市。总体看来，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。

11月申报仿制药一致性评价品种数≥3的企业

数据来源：药融云中国药品审评数据库

从受理品种来看，布洛芬注射液、盐酸利多卡因注射液、达格列净片以及氨甲环酸注射液受理号最多。

11月仿制药一致性评价申报药品受理数TOP10

截图来源：药融云中国药品审评数据库

己酮可可碱注射液、布洛芬注射液、盐酸利多卡因注射液以及达格列净片申报药企数最多，均有3家药企先后递交了仿制药一致性评价申请。详见下表

11月一致性评价申报厂家数≥3的品种

数据来源：药融云中国药品审评数据库

11月仿制药一致性评价通过情况

11月，共有103个品种（158品规）通过/视同通过仿制药一致性评价，涉及108家企业。

其中，有15个品种迎来首家过评，涉及乐普药业、扬子江、石药欧意、长风药业等多家药企。值得一提的是，本月共有7款国内首仿药获批，包括乐普药业的氯吡格雷阿司匹林片、华瑞制药的多种油脂肪乳注射液（C6～24）、济民健康的山梨醇甘露醇冲洗剂、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、杭州和泽坤元药业的氯化钾口服溶液、长风药业的氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂以及北京凯莱天成医药的酒石酸艾格司他胶囊。

11月首家通过仿制药一致性评价品种（标红的为首仿药）

数据来源：药融云一致性评价数据库

从过评品种来看，盐酸美金刚片、氨甲环酸注射液、注射用泮托拉唑钠、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸二甲双胍缓释片和阿加曲班注射液等均新增3家药企过评。

企业方面，齐鲁制药收获最多，共有曲他滨丙酚替诺福韦片（II）、利格列汀片、利格列汀二甲双胍片（I）、利格列汀二甲双胍片（II）等4款仿制药获批上市，视同通过仿制药一致性评价。

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