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【CTR20232646】阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20232646

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

健康志愿者在空腹和餐后条件下服用阿奇霉素干混悬剂的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）为参比制剂，对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2023-08-24

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。（2）体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）。（3）筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。生命体征正常值范围：收缩压90-139mmHg，舒张压60-89mmHg，心率60-100次/分，体温（耳温）35.5-37.5℃。（4）受试者应在服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施（见附录1），避免怀孕。（5）受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.凡有下列情况之一者，均列为排除对象：（1）有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者。（2）有低血压、代谢异常、精神障碍病史者。（3）既往出现过有临床意义的异常心电图。（4）有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。（5）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 1）炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 3）具有临床意义的肾病或肾功能受损病史； 4）肝病或具有临床意义的肝功能受损病史； 5）胰腺损伤或胰腺炎病史； 6）尿路梗阻或尿排空困难。（6）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。（7）筛选前12个月内有药物滥用史者。（8）既往酗酒，或筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14个标准单位），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。（9）筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。（10）筛选前3个月内献血≥400mL者。（11）筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。（12）筛选前4周内使用过任何处方药的受试者。（13）筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。（14）妊娠和哺乳期女性。（15）研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。（16）已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者。（17）研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225000

联系人通讯地址

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