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【CTR20243591】阿奇霉素干混悬剂生物等效性空腹试验

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基本信息
登记号

CTR20243591

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂生物等效性空腹试验

试验专业题目

阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以四川制药制剂有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1 g）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1 g，商品名：希舒美®）为参比制剂，比较阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿奇霉素或任意试验用药品组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.在首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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