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【ChiCTR2400089992】ICONIC研究：依沃西单抗（AK112）联合放化疗一线治疗小细胞肺癌患者的单臂、多中心、Ib期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

ICONIC研究：依沃西单抗（AK112）联合放化疗一线治疗小细胞肺癌患者的单臂、多中心、Ib期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗（AK112）联合放化疗一线治疗小细胞肺癌患者的单臂、多中心、Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估依沃西单抗（AK112）联合放化疗一线治疗小细胞肺癌患者的初步疗效、安全性及耐受性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

参与本项实验的相关检查均是根据病情需要进行的常规日常检查，费用由受试者自费。依沃西单抗注射液由中山康方生物医药有限公司提供部分赞助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面知情同意书 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁。 3. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1。 4. 预期生存期≥6个月。 5. 经组织学或细胞学证实SCLC，既往未接收过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、抗血管靶向治疗及免疫治疗。 6. 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；脑转移灶不可作为靶病灶。 7. 通过以下要求确定良好的器官功能（需要提供开始研究治疗前14天内的检查结果）： a) 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： i. 中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×109/L (1,500/mm3) ii. 血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3) iii. 血红蛋白 ≥ 90 g/L b) 肾脏： i. 血清肌酐≤ 1.5 × ULN ii. 尿蛋白 < 2+ 或24小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g c) 肝脏： i. 血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 × ULN ii. AST和ALT ≤ 2.5× ULN，对于肝转移的受试者，AST和ALT可 ≤ 5×ULN iii. 血清白蛋白（ALB）≥28 g/L d) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN e) 心功能：左室射血分数（LVEF）≥50% 8.肺功能测定，正常或仅是轻度通气功能障碍，中度通气功能障碍需由研究者经多学科讨论评估后决定是否入组。 9.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。 11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1. 除小细胞肺癌以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 2. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 3. 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 4. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 5. 既往接受过抗血管生成治疗。 6. 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。 7. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。 8. 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。 9. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 10. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。 11. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 12. 存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。 13. 当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况。 14. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前12个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）；首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病。 15. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。 16. 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 17. 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 18. 活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。 19. 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 20. 已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除（如痰结核菌检查、胸片等）；已知的活动性梅毒感染。 21. 活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过500拷贝/ml或高于检测下限）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址

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