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【ChiCTR2300075204】全杜仲胶囊治疗肾精亏损型突发性聋的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075204

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾精亏虚型突发性聋

试验通俗题目

全杜仲胶囊治疗肾精亏损型突发性聋的临床研究

试验专业题目

全杜仲胶囊治疗肾精亏损型突发性聋的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价全杜仲胶囊治疗肾精亏损型突发性聋的有效性和安全性，观察其对肾精亏损型突发性聋受试者临床症状的改善情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

委托泰州市人民医院利用SAS软件进行随机号的生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江西普正制药股份有限公司、国际遗传工程和生物技术中心泰州区域研究中心

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合突发性聋西医和肾精亏虚型中医诊断标准； 2. 耳聋分级为轻度聋或中度聋或中重度聋； 3. 耳聋分型为低频下降型或高频下降型或平坦下降型； 4. 年龄18-70周岁，男女不限； 5. 受试者自愿并签署知情同意书，对研究意义有正确认识。；

排除标准

1.耳聋分级为重度聋或全聋； 2.耳聋分型为全聋型； 3.合并眩晕的受试者； 4.有明确的病因导致的耳聋（如传导性聋、混合性聋），如因服用具有耳毒性的药物或因外伤、爆震刺激、长期处于噪音环境、中耳炎、梅尼埃病、听神经瘤以及遗传造成的耳聋等； 5.诊室血压收缩压＜100mmHg或舒张压＜70mmHg； 6.有严重心脑血管疾病； 7.严重的肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤等（如AST、ALT或BUN≥正常值2倍）； 8.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏； 9.依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗； 10.试验前3个月参加过其它临床试验； 11.妊娠、哺乳期妇女或近六个月内有生育计划者； 12.糖尿病控制不佳者，空腹血糖>9.0mmol/L者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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