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【CTR20243434】阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243434

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。

试验通俗题目

阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿奇霉素干混悬剂与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570216

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以海南全星制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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