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【CTR20242571】比拉斯汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242571

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12 岁及以上）。

试验通俗题目

比拉斯汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

比拉斯汀片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单 次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以 Menarini International Operations Luxembourg S.A.持证的比拉斯汀片（商品名：ILAXTEN，20 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的比拉斯汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2024-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者，男女均有；

排除标准

1.1. 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

2.2. 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.3. 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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