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【CTR20201196】布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201196

试验状态

已完成

药物名称

布洛氢可酮片

药物类型

化药

规范名称

布洛氢可酮片

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗中重度疼痛

试验通俗题目

布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的临床试验

试验专业题目

布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的方法，评价布洛氢可酮片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 308 ；

实际入组人数

国内: 308  ；

第一例入组时间

2020-10-22

试验终止时间

2022-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.非颅脑/心脏/胃肠道择期手术患者，术后需阿片类或阿片类-非阿片类药物联合镇痛的中重度疼痛患者；

排除标准

1.不能理解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，或不能理解研究程序和疼痛相关评估方法，或未签署书面知情同意书者；

2.不能接受方案规定的术后镇痛方式者；

3.经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗），或凝血功能异常有临床意义者（PT或APTT或TT＞正常值上限），或血压控制不佳者（坐位SBP＞160mmHg或SBP＜90mmHg），或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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