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【CTR20211705】布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中空腹状态下的药代动力学评价性研究

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基本信息

登记号

CTR20211705

试验状态

已完成

药物名称

布洛氢可酮片

药物类型

化药

规范名称

布洛氢可酮片

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于短期急性疼痛的治疗

试验通俗题目

布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中空腹状态下的药代动力学评价性研究

试验专业题目

布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中空腹状态下的药代动力学评价性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

443005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg，宜昌人福药业有限公司生产）或参比制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg；美国AMNEAL公司生产）在在慢性疼痛患者体内的药代动力学，初步探索空腹状态口服两种制剂的PK参数

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2018-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；2.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；3.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；4.受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求；

排除标准

1.对研究药物及其辅料过敏者；2.可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者；3.患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病；4.患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全；5.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；7.有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者；8.在服用研究药物前30天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病；9.在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；10.在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟；11.在服用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；12.在服用研究药物前3个月内失血或献血≥400 ml者；13.在服用研究药物前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者；14.在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药；15.在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者；16.在服用研究药物前48小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者；17.有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；18.筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女；19.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008;410008

联系人通讯地址

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