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【CTR20240715】氨酚氢可酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240715

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨酚氢可酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

氨酚氢可酮缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗中重度疼痛

试验通俗题目

氨酚氢可酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

氨酚氢可酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价氨酚氢可酮缓释片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 384 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品各组分过敏或禁忌者；对阿片类药物（氢可酮、舒芬太尼、吗啡等）、NSAIDs（如布洛芬、对乙酰氨基酚、阿司匹林等）等过敏者；或过敏体质（既往有食物、药物、粉尘等过敏史）者；

2.有支气管哮喘病史，或有阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史者；

3.实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者： 肝肾功能：ALT和AST＞1.5倍正常值上限；BUN和/或Urea＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限；手术前28天内进行过透析治疗； 凝血功能：PT或APTT或TT＞正常值上限； 血压：坐位SBP＞160mmHg或SBP＜90mmHg（静息五分钟后）； 血氧饱和度（未吸氧）＜94%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410028

联系人通讯地址
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