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【CTR20231068】评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20231068

试验状态

已完成

药物名称

氨酚羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

氨酚羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于缓解中至重度疼痛。

试验通俗题目

评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

试验专业题目

评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）单次使用氨酚羟考酮缓释片的药代动力学特征； 2）比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片的药代动力学特征； 3）单次使用氨酚羟考酮缓释片的安全性；

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2023-06-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有精神疾病（例如严重抑郁症）个人史或家族史；

3.有药物、食物或其他物质过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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