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【ChiCTR2100050577】请联系我们上传研究计划书。丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050577

试验状态

正在进行

药物名称

丁酸氯维地平注射液

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射液

首次公示信息日的期

2021-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压急症和亚急症

试验通俗题目

请联系我们上传研究计划书。丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以原研丁酸氯维地平注射液为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证国产丁酸氯维地平注射液治疗不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用 IWRS 动态随机系统进行随机化分组，各中心竞争入组。动态随机分组系统由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系提供。随机化方法为“区组随机”，参加本试验的各试验中心授权的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号及相应药物信息，按随机号发放相应的研究用药物。进行了随机的受试者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

盲法

单盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

202

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2.不适合口服降压药治疗或口服降压药治疗无效、需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者，并符合下列条件之一： (1)诊室收缩压（SBP）>180mmHg和/或诊室舒张压（DBP）>120mmHg、伴或不伴有靶器官损害的患者； (2)就诊时血压中度升高虽未达到 SBP>180mmHg 和 / 或DBP>120mmHg，但经研究者判断存在静脉降压指征的患者。 3.自愿参加此项临床试验，受试者（或法定代理人）签署知情同意书。；

排除标准

1.不能接受 18 小时及以上静脉输注抗高血压药物治疗者； 2.严重脂代谢异常的患者（如甘油三脂>5mmol/L、家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）； 3.已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者； 4.已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者； 5.已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者； 6.有明确的继发性高血压病史者（包括: 嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）； 7.已知或怀疑主动脉夹层的患者； 8.有药物或酒精滥用史者、因药物过量而导致急性高血压者； 9.妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望的患者； 10在过去的 30 天内参加过其它药物或器械临床试验的患者； 11.研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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