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【CTR20160245】丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20160245

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丁酸氯维地平注射液

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射液

首次公示信息日的期

2016-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压急症

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性

试验专业题目

评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性的 多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症的有效性和安全性，为顶算氯维地平注射液的上市提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁，性别不限；2.临床确诊为高血压急症，需要静脉用药快速控制血压的患者；3.患者自愿加入此项研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.严重主动脉瓣狭窄或主动脉夹层的患者；2.脑卒中急性期，梗阻性肥厚型心肌病，以及 1 个月内发生过急性心肌梗死的患 者；3.低血容量患者；4.使用研究药物前 2 小时内已使用过其他降压药物的患者；5.已知的甲状腺功能异常者；6.血钾＜3.5 mol/l 或＞5.5 mol/l；7.已知的对钙通道阻滞剂不耐受或过敏的患者，或对研究药物成分过敏的患者， 或对大豆/豆制品或蛋类/蛋制品过敏的患者；8.脂质代谢缺陷的患者，如病理性高脂血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急 性胰腺炎；9.合并其他严重的非靶器官损伤的疾病，如严重的肝脏疾病、呼吸系统疾病的患 者；10.孕妇或哺乳期妇女；11.有精神疾病、心理障碍不能正常表述者；12.已知有酒精/药物滥用史者；13.3 个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者；14.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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