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【CTR20190334】丁酸氯维地平注射液人体比较药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20190334

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平注射液

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射液

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射液人体比较药代动力学研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计丁酸氯维地平注射液和Cleviprex在中国成年健康志愿者体比较药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511517

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以费森尤斯卡比（奥地利）公司生产的丁酸氯维地平注射液（Cleviprex®，50mL:25mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丁酸氯维地平注射液（50mL:25mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计比较两药的药代动力学特征，比较的标准参照生物等效性方法，同时进行药效学（血压和心率）比较研究，为受试制剂的注册申报提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，性别比例适当;；2.签署知情同意书时年龄在18～40周岁之间（包含边界值）;；3.男性体重至少50公斤，女性体重至少45公斤，所有志愿者的体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2之间（包含边界值）;；4.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;；5.能够依从研究方案完成试验。；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者；

2.艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；

3.患有血液循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况者;；4.筛选期及试验前1天安静状态下于双侧上肢分别测量血压，血压值在95mmHg;；5.筛选期及试验前1天安静状态下分别测量体温和心率，35.8℃≤体温≤ 37.8℃或55次/分≤心率≤100次/分范围以外者，且研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院药物I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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