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【CTR20231630】治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20231630

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平注射用乳剂

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压急症和亚急症

试验通俗题目

治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的研究

试验专业题目

评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照、平行设计Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:评估丁酸氯维地平注射用乳剂（QLG2071）对比原研丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®）治疗高血压急症和亚急症的疗效相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 378 ；

实际入组人数

国内: 379  ；

第一例入组时间

2023-07-23

试验终止时间

2024-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限；2.临床表现为：血压急性升高需要静脉用药控制血压的患者；3.能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知严重脂质代谢紊乱的患者；2.伴有严重急性心血管疾病的患者；3.签署书面知情同意书前1个月内发生过急性缺血性/出血性脑卒中、脑出血的患者；4.已知肝功能衰竭或肝硬化病史、慢性肾脏病5期需长期规律透析治疗者。；5.有明确的继发性高血压病史者；6.合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响生命。；7.已知对试验药物或钙通道阻滞剂不耐受；对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品或对试验药物辅料成分过敏的患者。；8.使用试验药物前 2 小时内已使用过其他静脉降压药物的患者。；9.不能耐受至少6小时静脉输注治疗者。；10.有药物或酒精滥用史，或因药物过量而导致急性高血压者。；11.妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育计划的患者。；12.签署书面知情同意书前3个月内参加并使用过其他药物或器械临床试验的患者。；13.研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250100

联系人通讯地址
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