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【CTR20231491】佩玛贝特片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231491

试验状态

已完成

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高脂血症（包括家族性高脂血症）

试验通俗题目

佩玛贝特片人体生物等效性试验

试验专业题目

佩玛贝特片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京海鲸药业股份有限公司的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为受试制剂，以兴和株式会社的佩玛贝特片（规格：0.1mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2023-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对一种及以上药物、食物过敏者）；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素（如：有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史）；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.目前患有或既往患有肝细胞癌、肝细胞腺瘤、胰腺腺泡细胞癌、胰腺腺泡细胞腺瘤、睾丸间质细胞瘤(Leydig细胞瘤)和甲状腺滤泡上皮细胞腺瘤等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400051

联系人通讯地址
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