CTR20244792
已完成
佩玛贝特片
化药
佩玛贝特片
2025-01-20
/
PMDA：高脂血症（包括家族性）注：对于仅含有高LDL-C胆固醇的高脂血症，不应将其作为首选药物。
佩玛贝特片生物等效性试验
佩玛贝特片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
463000
主要目的： 以天方药业有限公司生产的佩玛贝特片（规格：0.1 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与興和株式会社持证的佩玛贝特片（参比制剂，商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察佩玛贝特片受试制剂（规格：0.1 mg）和参比制剂（商品名：Parmodia ®，规格：0.1 mg）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-12-31
2025-02-10
是
1.研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对佩玛贝特片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.吞咽困难者；
3.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素如：有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史）；或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
登录查看蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院
233000;233000
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