洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【CTR20244792】佩玛贝特片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244792

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

佩玛贝特片

药物类型

化药

规范名称

佩玛贝特片

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

PMDA:高脂血症(包括家族性)注:对于仅含有高LDL-C胆固醇的高脂血症,不应将其作为首选药物。

试验通俗题目

佩玛贝特片生物等效性试验

试验专业题目

佩玛贝特片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

463000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 以天方药业有限公司生产的佩玛贝特片(规格:0.1 mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与興和株式会社持证的佩玛贝特片(参比制剂,商品名:Parmodia®,规格:0.1 mg)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的: 观察佩玛贝特片受试制剂(规格:0.1 mg)和参比制剂(商品名:Parmodia ®,规格:0.1 mg)在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为研究参与者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.对佩玛贝特片及其辅料有过敏史者,或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者;

2.吞咽困难者;

3.有临床表现异常需排除的疾病或因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病;有将危害研究参与者安全的因素如:有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史);或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
<END>
佩玛贝特片的相关内容
点击展开

最新临床资讯

你们是怎么收费的呢

可以试用吗

试用期限是多久

我已经申请,什么时候可以使用?