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18983288589(微信同号)
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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20244792
进行中(招募完成)
佩玛贝特片
化药
佩玛贝特片
2025-01-20
/
PMDA:高脂血症(包括家族性)注:对于仅含有高LDL-C胆固醇的高脂血症,不应将其作为首选药物。
佩玛贝特片生物等效性试验
佩玛贝特片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
463000
主要目的: 以天方药业有限公司生产的佩玛贝特片(规格:0.1 mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与興和株式会社持证的佩玛贝特片(参比制剂,商品名:Parmodia®,规格:0.1 mg)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的: 观察佩玛贝特片受试制剂(规格:0.1 mg)和参比制剂(商品名:Parmodia ®,规格:0.1 mg)在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2024-12-31
/
是
1.研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为研究参与者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
登录查看1.对佩玛贝特片及其辅料有过敏史者,或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者;
2.吞咽困难者;
3.有临床表现异常需排除的疾病或因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病;有将危害研究参与者安全的因素如:有肝病、胆结石、横纹肌溶解、肌炎、肌病等相关病史);或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素;
登录查看蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院
233000;233000
BioArt2025-02-20
医药观澜2025-02-19
BioArtMED2025-02-19
同写意2025-02-19
君实医学2025-02-19
细胞与基因治疗领域2025-02-19
凡恩世生物2025-02-19
一度医药2025-02-19
中国血液制品2025-02-19
药明康德2025-02-19