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【CTR20231913】盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20231913

试验状态

已完成

药物名称

盐酸贝尼地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸贝尼地平片

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压,心绞痛

试验通俗题目

盐酸贝尼地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸贝尼地平片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复试验设计,包括空腹试验及餐后试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康研究参与者分别在空腹状态和餐后状态下,单次口服盐酸贝尼地平片受试制剂(8mg,重庆华邦制药有限公司生产)与参比制剂(商品名:可力洛®,8mg,Kyowa Kirin Co., Ltd. Ube Plant生产)后,评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ;

实际入组人数

国内: 66  ;

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2023-07-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:18周岁及以上。;2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg,且19.0kg/m2≤BMI(身体质量指数)≤26.0kg/m2。(BMI=体重(kg)/身高(m)2)。;3.研究期间至研究结束后3个月内,愿意采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。;4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并签署知情同意书。;5.能够和研究者进行良好的沟通,并理解和愿意遵守本研究的各项要求。;

排除标准

1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。;2.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史,且研究者认为目前仍有临床意义者。;3.有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔,且研究者认为目前仍有临床意义者。;4.有自主神经功能失调(如,包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等),且研究者认为目前仍有临床意义者。;5.筛选前1年内接受过消化道手术(阑尾切除术除外),或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。;6.筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术者。;7.已知有变态反应性疾病史或为过敏体质者,或对某些食物、药物(包括本药及其辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂)过敏者,并经研究医生判断不适合参加本试验者。;8.筛选前1个月内接种过疫苗(包括减毒活疫苗和新冠疫苗),或计划会在研究期间接种疫苗者。;9.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。;10.筛选前14天内使用过任何药物(包括中草药、维生素等)、保健品等者。;11.筛选前3个月内献血或失血≥200mL(不包括女性月经期失血)者,或接受输血或使用血液制品者,或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血或血液成份者。;12.有药物滥用史或有吸毒史者,或药物滥用检测阳性者。;13.筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位【1单位≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒】者,或研究期间不能停止饮用者,或酒精检测阳性者。;14.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。;15.筛选前3个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【8杯以上,1杯≈250mL】者,或研究期间不能停止饮用者。;16.使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、十字花科蔬菜等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或研究期间不能停止食用者。;17.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者,或乳糖不耐受者。;18.女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期。;19.有体位性低血压史、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。;20.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。;21.经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院(江北区人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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