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【CTR20240148】盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240148

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸达泊西汀片在健康男性研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410217

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以嘉实（湖南）医药科技有限公司的盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片）为受试制剂，以Berlin-Chemie AG的盐酸达泊西汀片（规格：30mg/片，商品名：必利劲®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2024-01-17

试验终止时间

2024-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸达泊西汀片及辅料中任何成份或对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物过敏者；或过敏体质；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素（如：患有高血压、低血压或直立性低血压、高血钾、血栓症、电解质代谢异常、心肌梗死、眼内压增高及青光眼等疾病或曾进行内脏手术等）；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.清洗期或试验结束后14天内有高空作业或驾驶车辆需要者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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