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【CTR20180514】一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20180514

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

维派那肽注射液

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评价PB-119治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项评价PB-119对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心，随机，平行，安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价不同剂量PB-119一周一次注射对未经治疗的2型糖尿病患者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 251 ；

第一例入组时间

2018-06-05

试验终止时间

2019-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（含）；2.确诊的T2DM患者；3.筛选前接受饮食和运动干预至少1个月；4.糖化血红蛋白7.5%-11.0%；5.BMI 18.5kg/m2-35.0kg/m2；6.能够理解并自愿签署ICF，并遵从方案；

排除标准

1.妊娠或在研究期间有妊娠意愿的女性，哺乳期或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施；2.1型糖尿病，或因其他原因引起的糖尿病；3.曾出现糖尿病急症并发症；4.筛选时为增值性糖尿病视网膜病变；5.筛选前6个月发生过3次或3次以上的严重低血糖；6.筛选前3个月接受过抗糖尿病药物治疗；7.研究者判断不能遵从方案要求；8.恶性肿瘤；9.筛选前6个月内发生严重心血管疾病；10.治疗或未经治疗的高血压；11.研究者认为会影响安全性判断的实验室结果或异常ECG；12.筛选时男性血肌酐>=133umol/l,女性>=124umol/l,或eGFR<60ml/min/1.73m2；13.ALT或AST>2xULN；14.血清淀粉酶或脂肪酶>3ULN或伴有胰腺炎病史，伴有症状的胆囊疾病；15.3个月内参加其他临床试验；16.精神或神经系统疾病病史；药物滥用史或酗酒史；17.3个月内使用过控制体重的药物或进行了导致体重波动的手术，或目前不在减重的维持阶段；18.患慢性疾病或严重疾病，研究者判断对数据或者患者的依从性有影响；19.男性血红蛋白<12g/dl,女性<10g/dl,或60天内有献血史；20.6个月内发生过严重胃肠道疾病；21.药物过敏史；22.甲亢正在接受治疗的患者；23.6个月内剂量未稳定的甲减患者；24.MTC或MEN2病史或家族史；25.降钙素>=50ng/l；26.甘油三酯>=5.65mmol/l；27.1个月内发生过严重外伤或严重感染；28.3个月内连续使用糖皮质激素，或关节给药；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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