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【CTR20140753】PB-119 Ib临床

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基本信息
登记号

CTR20140753

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

维派那肽注射液

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

PB-119 Ib临床

试验专业题目

PB-119注射液在健康受试者中连续多次给药的 安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究派格生物医药（苏州）有限公司生产的注射用PB-119在中国健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征；为在患者中进行Ⅰ期安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究提供剂量设置依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-10-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄：18~45岁之间；

排除标准

1.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

2.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；

3.试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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