CTR20201492
已完成
聚乙二醇化艾塞那肽注射液
化药
维派那肽注射液
2020-07-23
企业选择不公示
2型糖尿病
评价PB-119对未经治疗的2型糖尿病的有效性和安全性的研究(Perspective 1 )
一项评价聚乙二醇艾塞那肽注射液（PB-119）对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
215024
主要目的：通过糖化血红蛋白（ HbA1c）自基线到治疗24周后的变化，评价150μgPB-119与安慰剂相比对未经治疗的2型糖尿病患者的有效性。次要目的：评价150μg PB-119的安全性和治疗52周后的有效性；完善PB-119的群体药代动力学模型，系统性定量研究人口学特征、糖尿病病程、合并用药等指标对PB-119 药代动力学特征的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 260 ；
国内: 273 ；
2020-12-07
2022-11-28
否
1.筛选时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者；
登录查看1.被诊断为1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的特殊类型糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）者；
2.筛选前8周内或随机前使用过可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；
3.筛选前1年内或随机前连续使用胰岛素的时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；
登录查看中南大学湘雅二医院
410008
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