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【CTR20221249】一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片或华法林钠片的药代动力学特征影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221249

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化艾塞那肽注射液

药物类型

化药

规范名称

维派那肽注射液

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片或华法林钠片的药代动力学特征影响的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片或华法林钠片的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服地高辛片的药代动力学（PK）特征的影响在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服华法林钠片的PK和主要药效学（PD）指标国际标准化比值（INR）特征的影响次要目的在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服地高辛片的安全性和耐受性在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服华法林钠片的安全性、耐受性和对其他PD指标的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2022-06-10

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何研究程序均由本人参与；2.签署知情同意书时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性受试者；3.体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且体重≥50.0 kg；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（即对2种或2种以上过敏原过敏者），或已知对PB-119、地高辛、华法林过敏或对制剂中的任何成分过敏者；3.既往有胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道的活动性溃疡或明显出血、中枢神经系统出血、贫血史者（适用于华法林组）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者；5.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者；6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者；9.筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；10.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期；12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者；13.筛选前4周内接受过疫苗接种者；14.研究药物首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平等）、抗凝剂者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期；15.研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期；16.乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者；17.在筛选时，生命体征检查、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；18.在筛选时，在至少安静休息10 min之后进行，仰卧位12-导联心电图检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）>450 msec或QRS波群 >120 msec；19.在研究药物首次给药前48 h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者；20.在研究药物首次给药前48 h内食用过任何含酒精、咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品；21.在研究药物首次给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，石榴、杨桃、塞维利亚橙子和柚子）水果或果汁者；22.受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精、捐卵（如适用）计划；23.受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或者不愿采取有效避孕措施，或者有捐精、捐卵（如适用）计划。；24.其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释；25.研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址

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